福建晨东工程管理咨询有限公司采用单一来源采购方式组织新生儿串联质谱筛查试剂(四次)政府采购项目（以下简称：“本项目或者采购项目”）的采购活动，特邀请下列供应商参加本项目特定合同包的协商。现将本项目有关事项告知如下：
*、项目编号：[******]FJCD[DY]*******
*、项目名称：新生儿串联质谱筛查试剂(四次)
*、采购内容及要求：
采购包*(新生儿串联质谱筛查试剂):
采购包预算金额：*,***,***.**元
采购包最高限价： *,***,***.**元
协商保证金：*元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| *-* | A********-无衬背的诊断或实验用试剂 | 新生儿串联质谱筛查试剂 | **,***(人份) | 否 | 技术参数和要求： *. 注册认证许可：提供获得NMPA批准的境内第三类体外诊断试剂医疗器械注册证。 *. 试剂检测的样本类型：滤纸干血片样本。 *. ★NMPA批准盖章的试剂说明书中注明经临床验证能够进行含不少于**种氨基酸类、脂肪酸类、有机酸类新生儿遗传代谢疾病检测。 *. 试剂采用非衍生化实验前处理方法。 *. 试剂规格：具备***人份/盒及***人份/盒两种规格。 *. 经NMPA批准盖章的试剂说明书中必须注明含有质控品和内标品，且必须覆盖检测的主要指标，内标品≧**个指标，质控品≧**个指标，至少包含低、高*个浓度梯度的质控品。 *. 试剂盒中所有内标品干粉需集成在*管中。 *. 制备完成的萃取工作液，在*-*℃下可稳定保存超过*周。 *. NMPA批准盖章的试剂说明书中，必须注明试剂随行质控品的来源、血红蛋白浓度以及血细胞比容水平，且质控品必须是由人全血制备。 **. ★参考值（参考范围）的建立： 经NMPA盖章的试剂说明书中注明试剂检测每个指标的参考值或参考范围，并注明具有临床意义的不同分析物主要比值的参考值或参考范围。 **. 检测的抗干扰性：经NMPA盖章的试剂说明书中须明确每种潜在干扰物的来源，以便于回顾性分析。 **. 试剂盒含有微孔板条码标签，并能与我院现有的自动打孔仪匹配，便于新筛流程标准化、自动化。 **. 漂移评估：持续采集≥**小时，样本测试的精密度符合试剂说明书要求，质控品测试均在±*sd范围内。 服务参数和要求 *. 提供实验人员理论和操作培训，帮助建立实验检测标准化操作规程。 *. ★驻地技术工程人员能第一时间上门售后服务和技术支持，且工程师需获得厂家培训认证，具备对我院现有Waters品牌质谱的维护维修能力（需提供相关培训证书作为证明材料）。 *. ★投标人所提供的信息系统需对我院现有新生儿疾病筛查管理系统（包括物流平台）无缝对接和完全匹配，须完成对现有覆盖我市采样单位的新筛信息化管理系统提供免费升级和维护服务（我单位现有的新生儿疾病筛查信息化管理系统的公司及型号为：公司：杭州贝安云科技有限公司；型号：V*.*版）。 *. 针对串联质谱筛查阳性病例，数据支持导入福建省遗传代谢病诊疗管理平台，实现个人诊疗管理和单位间转诊功能。 *. 针对串联阳性病例，能提供全方位的诊断检测服务，拥有多种检测平台（NGS、Sanger、GCMS、 | *,***,***.** | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订之日起**日
*、邀请参加本项目协商的供应商名单如下：详见单一来源采购文件
*、供应商的资格要求
*.*、法定条件：具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款规定的条件。
*.*、特定条件：
采购包*：
(*)按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供第一类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品，须提供医疗器械生产许可证；投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须提供第二类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第一类医疗器械产品，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械注册证。。
*.*、列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，不得参加协商，否则响应文件无效。
*.*、本项目不接受联合体参加，不允许成交供应商进行分包、转包。
*、采购文件的获取：由采购方在发出本邀请函的同时提供给被邀请供应商。
*、供应商获取采购文件开始时间： ****-**-** 获取采购文件截止时间： ****-**-**
*、提交响应文件截止时间及提交响应文件地点：****-**-** **:**:**(北京时间)，供应商应在此之前将密封的响应文件送达（福建省漳州市龙文区水仙大街锦绣碧湖A区**幢B***室、B***室 *号开标室A指定地点），逾期送达的或不符合规定的响应文件将被拒绝接收。
*、协商时间及协商地点：****-**-** **:**:**，福建省漳州市龙文区水仙大街锦绣碧湖A区**幢B***室、B***室 *号开标室A
**、以上如有变更，采购方会通过更正公告通知被邀请供应商，请供应商关注。
**、联系方式
名称：漳州市妇幼保健院
地址：漳州市龙文区水仙大街***号
联系方式：*******
名称：福建晨东工程管理咨询有限公司
地址：福建省漳州市龙文区水仙大街***号锦绣碧湖A区**幢B***、***室
联系方式：****-*******
项目联系人：张君容
电话：****-*******
网址： zfcg.czt.fujian.gov.cn
开户名：福建晨东工程管理咨询有限公司
福建晨东工程管理咨询有限公司
****年**月**日
