丹东市中心血站****年度检测试剂（三次）采购项目的潜在供应商应在线上获取采购文件，并于****年**月**日 **时**分（北京时间）前提交响应文件。
（*）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
★*.产品要求：经国家药品监督管理局批准；
★*.产品通途：定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；
*.检测原理：双抗体夹心法；
*.产品规格：**人份/盒；**人份/盒；***人份/盒；
*.储存条件及有效期：*-*℃避光保存时，有效期不低于**个月；
*.产品性能：用国家参考品检定时符合国家标准；精密度CV不高于**%；
▲*.室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，HBsAg项目使用单位数不少于***家，累计阳性符合率≥**.*%，累计阴性符合率≥**.*%，累计总符合率≥**.*%。
（*）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
▲为关键条款，★为必须项（不满足者响应无效）。
★*.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；
★*.产品通途：定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体；
▲*.检测原理：双抗原夹心法酶联免疫法；借助生物素-亲和素级联放大原理；（见产品说明书或彩页）；
*.储存条件及有效期：*-*℃避光保存，有效期不少于（可包含）** 个月；（见产品说明书）
▲*. 抗体检测类型：可同时检测IgM、IgG、IgA等抗体（见宣传彩页）；
▲*.加样量：加样量不低于**uL；
*.抗干扰性强：常见的干扰因素如类风湿因子、ALT升高均不会造成假阳性；黄疸、高脂血、溶血样本中胆红素、甘油三酯和血红蛋白含量分别低于*.**mmol/L、***mmol/L 和****mg/L时，对结果判定无影响（见产品说明书）；
▲*.室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，HCV夹心法试剂使用单位数不少于***家，累计阳性符合率**.*%，累计阴性符合率不低于***%，累计总符合率不低于**.*%。
（*）人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
▲为关键条款，★为必须项（不满足者响应无效）
★*.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；
★*.产品通途：定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体的 HIV-*型和（或）HIV-*型抗体和P** 抗原(以说明书内容为准)；
*.检测原理：双抗原夹心法和双抗体夹心法，借助生物素-亲和素级联放大原理；（见产品说明书）
*.储存条件及有效期：*-*℃避光保存，有效期不少于（可包含）** 个月；（见产品说明书）
*.产品规格：**人份/盒，***人份/盒；（见产品说明书）
▲*.产品性能：根据****年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》，P**抗原的最低抗原检出浓度不高于*.** IU/ml。
*.最低检出限：HIV-*型抗体的分析灵敏度最低检出限达到中检院国家盘S*；（见宣传彩页）
▲*.临床评估结果：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心公布的****年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》中，灵敏度***%，特异性***%。（见****年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告）
▲*. 室间质评：根据《****-****年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，HIV-Ag/Ab试剂使用单位数不少于***家，累计阳性符合率***%，累计阴性符合率不低于**.*%，累计总符合率不低于**.*%。
*规格要求：**人份
*定性/定量：定性试剂
*样本要求：血清、血浆
*检验原理：双抗原夹心法
*储存条件：*~*℃避光干燥保存
*有效期：**个月
*阴性符合率：按中国药品生物制品检定所要求，检定**份阴性样本结果符合率***%。
*阳性符合率：按中国药品生物制品检定所要求，检定**份阳性样本结果符合率***%。
*最低检出限：按中国药品生物制品检定所要求，检定*份样本，检测符合率≥*/*，且L*号为阴性。
**精密性：按中国药品生物制品检定所要求，检定结果符合CV≤**%（n=**）。
**试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准合格，提供批准合格复印件。
**有效期自运抵采购人指定交货地点并验收合格后开始计算，剩余有效期*个月以上。
★**所报试剂须通过中国药品生物制品检定所批检合格并提供证明材料。
（*）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），**人份/盒。
*.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的夹心法检测原理；
*.试剂灵敏度必须能检出≤*.*iu/ml，试剂特异性≥**%、变异系数≤**%；并提供满足实验室ISO*****要求的性能验证报告（性能验证指标应包括灵敏度、特异性、最低检出限、变异的检出能力、稳定性、重复性等。）
*.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；
*.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；
*.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；
*.试剂的有效期不应小于**个月；规格：**人份/盒；
*.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame**/**）；
*.所配**孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame**/**）；
*.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame**/**）的使用，同时便于工作人员的操作；
**.试剂于*-*℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。
**.总报批次≥**批次；合格人份数≥****万人份。（需要提供****年【中检院生物制品检定研究所统计报告】）
（*）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），**人份/盒。
*.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的间接法检测原理；
*.试剂灵敏度必须能**%，特异性**%。
*.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；
*.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；
*.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；
*.试剂的有效期不应小于**个月；规格：**人份/盒。
*.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame**/**）；
*.所配**孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame**/**）；
*.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame**/**）的使用，同时便于工作人员的操作；
**.试剂于*-*℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。
**.总报批次≥**批次；合格人份数≥****万人份。(需要提供****年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)
（*）人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），**人份/盒。
*.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的双抗原夹心检测原理；
*.试剂灵敏度应为***%；特异性≥**%；
*.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；
*.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；
*.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；
*.试剂的有效期不应小于**个月；规格：**人份/盒。
*.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame**/**）；
*.所配**孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame**/**）；
*.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame**/**）的使用，同时便于工作人员的操作；
**.试剂于*-*℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。
**.总报批次≥**批次；合格人份数≥****万人份。(需要提供****年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)
（*）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），**人份/盒。
*.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的双抗原夹心检测原理；
*.试剂灵敏度应为≥**%；特异性***%。
*.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；
*.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；
*.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；
*.试剂的有效期不应小于**个月；规格：**人份/盒。
*.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame**/**）；
*.所配**孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame**/**）；
*.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame**/**）的使用，同时便于工作人员的操作；
**.试剂于*-*℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。
**.总报批次≥**批次；合格人份数≥****万人份。(需要提供****年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)
（*）乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法），条型：***人份/盒。
*.检测方法：胶体金免疫层析法；
*.可检测样品：人血清、血浆、全血；
*.规格：***人份/盒；
*.试剂保存条件：*～**℃避光保存；
*.试剂的有效期不低于**个月；
*.单份样本检测时间≤**Min；
*.最低检出量≤*IU/ml；
*.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准；
（*）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法），条型：***人份/盒。
*.检测方法：胶体金免疫层析法；
*.可检测样品：人血清、血浆；
*.规格：***人份/盒；
*.试剂保存条件：*～**℃避光保存；
*.试剂的有效期不低于**个月；
*.单份样本检测时间≤**分钟；
*.敏感度≥**.**% 特异性***%（提供中国疾病预防控制中心性病控制中心****报告结果并投标方盖章）；
*.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准。
*、产品组成：包括*支血液样本，每支样本都有红细胞和血清。
样本*：血型为A*B、RhD阳性，血清为AB型血清。
样本*：血型为O，RhD阴性，血浆中包含抗A,B和抗D。
*、包装规格：*ml/支，*.*ml压积红细胞，*.*ml血浆
*、支样本即可覆盖血型鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查所有试验项目的室内质量控制。
*、质量稳定，反复离心不溶血
*、适用于玻片法、试管法、板式法、聚凝胺法、微柱凝胶法等所有方法学；
*、适用于全自动仪器及半自动仪器及手工操作。
（*）血筛四项质控品
*、储存条件及有效期：-**℃以下稳定保存*年。
*、规格要求：每支*.*mL或*.*mL，液体。
★*、浓度要求：包括HCV Ab、HBsAb 、TP、抗HIV四个项目，详细信息如下：
（*）HCV Ab系列：*.**、*.**、*.**、*.*、*.*、*.*、*、*、*、* NCU/ml
（*）HBsAg系列：*.*、*.*、*、*、* IU/ml；
（*）抗-TP系列：*、*、**、**、***、*** mIU/ml。
（*）抗-HIV系列：*.*、*.*、*、*、*、* NCU/ml
★*、定值方法：采用不少于*家国内外厂商试剂进行检测，具有良好的稳定性和均一性。
★*、溯源信息：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心国家一级标准物质。
*、即用性要求：可直接使用，无需稀释，安全快捷。
★*、资质认证：需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的《国家标准物质定级证书》。
（*）核酸质控品
*、储存条件及有效期：-**℃以下稳定保存*年。
*、规格要求：每支*.*mL或*.*mL，液体。
★*、浓度要求：包括HBV DNA、HCV RNA和HIV-* RNA三个项目，详细信息如下：
（*）HBV DNA系列：**、***、***、****、*.**×***、*.**×***、*.**×***IU/ml；
（*）HCV RNA系列：**、***、****、****、*.*×***、*.**×***、*.**×*** IU/ml；
（*）HIV-* RNA系列：***、****、****、*.**×***、*.**×***、*.**×***、*.**×***、*.**×*** IU/ml。
★*、定值方法：采用不少于*家国内外厂商试剂进行检测，具有良好的稳定性和均一性。
★*、溯源信息：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心国家一级标准物质。
*、即用性要求：可直接使用，无需稀释，安全快捷。
★*、资质认证：需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的《国家标准物质定级证书》。
（*）抗A抗B血型定型试剂（单克隆）
*.外观：无色透明或微带乳光蓝色（抗A），无色透明或微带乳光蓝色（抗B）
*.效价：≧*:***
*.亲和力：与A*细胞和B细胞凝集（秒）≦**，亲和力三分钟凝块（mm*）>*
*.特异性：与A*、A*B细胞凝集，不凝集O细胞，无溶血及不易分辨现象
*.冷凝集素及不规则抗体测定：不出现凝集及溶血
*.有效期：储存条件下有效期为**个月
（*）抗A抗B血型定型试剂盒
*.试剂用途：应用于定性检测被检者ABO血型（正定型）
*.检测原理：根据红细胞上有无A抗原或（和）B抗原，以及血清中有无抗A或（和）抗B抗体，可以将红细胞血型分为A型、B型、AB型和O型。根据抗A和抗B抗体与对应红细胞抗原的凝集反应，可以鉴定ABO血型。
*.包装形式：试剂盒包装，试剂盒内包含试剂使用说明书和所需要成分，所需成分配套量应符合说明书标识。
*.包装规格：*毫升/支，*支/盒
*.保存条件：*～*℃或室温储存。
*.有效期：**个月
*.主要组成成分性状：抗A和抗B试剂均为液体，均为单克隆抗体，抗A为蓝色，抗B为黄色。
*.试剂性能指标：亲和力]＜**秒，效价不得低于国家参考品的同步测定结果
*.样本：本试剂适用于全血或**%、*%红细胞悬液。
（*）人ABO血型分析用红细胞试剂盒
*.检测项目：ABO血型反定型
*.检测原理：凝集法；
*.适用检测样本种类：EDTA抗凝血浆；
*.试剂性能标准：
*.外观：上清液呈透明状态，无溶血；
*.特异性试验：
*.A*细胞与抗A试剂发生凝集反应；A*细胞与抗B试剂不发生凝集反应；B细胞与抗A试剂不发生凝集反应；B细胞与抗B试剂发生凝集反应；O细胞与抗A试剂不发生凝集反应；O细胞与抗B试剂不发生凝集反应；
*.抗原性检定：
*.A*细胞与抗A血清凝集*+ 最高稀释≥*:*；A*细胞与抗A血清凝集*+ 最高稀释≥*:**；B细胞与抗B血清凝集*+ 最高稀释≥*:*；B细胞与抗B血清凝集*+ 最高稀释≥*:**；O细胞与抗H血清凝集*+ 最高稀释≥原液；O细胞与抗H血清凝集*+ 最高稀释≥*:*；
**.溶血率：A*细胞、B细胞、O细胞均≤*.*％；
**.稳定性试验：**℃放置**小时， 结果应达到以上标准；
（*）抗体筛选红细胞试剂
*.包装完整，产品为无色透明瓶包装，含吸管（滴头）和试剂瓶，不易破碎；包装上需注明产品名称，出品公司名称，注册证号，规格，出品日期，有效期，包装内需提供产品使用说明书。
*.试剂外观上清液无色澄清透明，无有形物存在，红细胞颜色鲜红无溶血现象。
*.各检测红细胞与抗A抗B试剂不发生凝集反应，检测红细胞中至少有一份能分别与抗D、抗E、抗C、抗c、抗e、抗Jka、抗Jkb、抗M、抗N、抗S、抗Fya、抗Fyb、抗k、抗Lea、抗Leb、抗P*发生凝集；对照不发生凝集。
*.各检测细胞与Rh系统、MN系统抗体试剂反应强度≥*+,与其他系统抗体试剂反应强度≥*+，对照不发生凝集。
*.各检测细胞与抗人球蛋白试剂不发生凝集反应。
*.规格：*mL/支**。
（*）抗D检测试剂
*.效价：≥*:**（CcDee型）
*.特异性：采用下列红细胞类型用于质控，本试剂的反应应符合预期。
表型
阳性Rh红细胞R *r CcDee
阴性Rh红细胞rr ccdee
*.亲和力：与R*r红细胞出现肉眼可见的凝集的时间应小于**秒；在*分钟时凝集反应等级应至少达到“+”，凝集块大于*mm*。
（*）抗e（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）
*.规格：*ml/支
*.质检要求：纯合子（ee）：≥*:** ；RH*（e）杂合子（Ee）：≥*:*
（*）抗c血型试剂 抗c（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）
*.规格：*ml/支
*.质检要求：纯合子（cc）：≥*:** ；RH*（c）杂合子（Cc）：≥*:*
（*）抗C（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）
*.规格：*ml/支
*.质检要求：凝集效价检定：纯合子（CC）：≥*:** ；杂合子（Cc）：≥*:*
（*）抗E（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）
*.规格：*ml/支
*.质检要求：纯合子（EE）：≥*:** ；RH*（E）杂合子（Ee）：≥*:*
（*）谷丙转氨酶测试条（干式化学法）
*.方法原理：干式化学反应，恒温条件下比色法；
*.温度控制：测试温度保持**°；
*.测试波长：测试波长***nm；
*.样本类型：ALT (全血、血清/血浆)；
*.线性范围：*-***U/L；
*.检测时间：*分钟/人次；
*.样本量：≤**μL；
*.准确性：与IFCC推荐法比较，该产品在ALT
*.批内精密度：CV≤ *.*%；
**.质控品：原厂质控品（选配）；
**.包装规格：***人份/盒；
**.存储条件：*-**℃的干燥处密封保存（切勿放入冰箱）；
**.有效期：≧**个月 ；
**.适用于艾康生产的干式生化分析仪C-***/C***专用试纸条。
**.产品通过CE认证。
（*）丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）/***测试
*.主要用途：体外定量测定人类血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)。
*.在 Roche 全自动生化分析仪上，体外定量测定人类血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)，加入了起活化作用的磷酸吡哆醛。
*.主要成分：
试剂*.三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液：*** mmol/L，pH *.* (**℃)；L-丙氨酸：****mmol/L；白蛋白(牛)：*.**%；乳酸脱氢酶(LDH)(微生物)：≥ ** ukat/L；防腐剂；稳定剂。
试剂*.磷酸吡哆醛：*** μmol/L；添加剂；防腐剂。
试剂*.*-酮戊二酸：** mmol/L；还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)：≥*.* mmol/L；
*.添加剂；防腐剂。
*.检测原理：该检测方法采纳了 IFCC 的建议，并对性能和稳定性进行了最优化。
*.标本类型：血清。血浆：肝素锂和 K*-EDTA 血浆。
*.试剂处理：即用型，无需处理。
*.储存及稳定性：未开瓶试剂盒：*～*℃保存，有效期** 个月.
（*）多项生化低值质控品 **×*ml
*.主要用途：该质控品用于对低值水平的多项生化项目的检测进行质量控制
*.主要成分：低压冻干质控品中的反应组分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清。
*.低压冻干质控品中的非反应成分：防腐剂和稳定剂。
*.储存及稳定性：*~*℃保存，有效期**个月。
（*）多项生化高值质控品 **×*mL(冻干粉，复溶后体积)
*.主要用途：该质控品用于对高值水平的多项生化项目的检测进行质量控制
*.主要成分：低压冻干质控品中的反应组分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清。
*.低压冻干质控品中的非反应成分：防腐剂和稳定剂。
*.储存及稳定性：*～*℃保存，有效期**个月。
（*）氢氧化钠基础洗液\*×*.*L
*.主要用途：本产品是由各独立成分组成的试剂盒。主要成分：氢氧化钠
（*）氢氧化钠清洗液NaOH-D deteregent\**ml
*.主要用途：系统上试剂针和反应杯的清洗液。
（*）cobas c *** 清洗液\**mL
*.主要用途：系统上试剂针的清洗液。
