一、项目信息 *.项目名称：原阳县中医院GE optima *** CT 球管采购项目 *.拟采购的货物或服务的说明 原阳县中医院GE optima *** CT 球管采购及安装 *.拟采购的货物或服务的预算金额：*******元 *.单一来源原因及相关说明 *、GE原厂认证的球管均通过与GE医疗设备的匹配性测试，可以保证质量和使用安全性。非GE正规渠道提供的未经原厂认证的球管并未在GE医疗设备上做过匹配性测试，也未取得食品药品监督管理部门颁发的整机注册证，无法证明其与整机之间的匹配性，可能造成设备安全隐患。根据医疗器械监管法规的规定，包括医疗器械的结构及组成在内的注册证内容发生变化的，必须申请注册变更。在GE医疗设备上安装和使用非原厂认证球管可能导致设备整机的组成状态与注册证内容之间的偏离，从而给设备用户造成使用无证医疗器械的风险。
*、《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，GE公司不负责重新注册。因此只能使用原厂球管配件。
*、GE **排CT，必须要通球管与整机的匹配性测试检验, 为保证设备配套，保障产品从安装到连接等各方面的无缝对接，保障设备能提供安全、优质的图像，避免因设备问题引起成像不清晰，导致误诊和错诊，避免设备运转故障以及其它危及患者安全的问题发生，只有原厂球管才能保证设备实现，河南书菡医疗器械有限公司是GE公司在本院唯一有授权的经销商，备件和服务均有GE厂家提供，能够确保备件的合法来源病保证原厂全新备件，具有唯一性，符合《中华人民共和国政府采购法》第**条第一项规定“只能从唯一供应商采购”；因此采用单一来源采购。 二、拟定供应商信息 *.名称：河南书菡医疗器械有限公司 *.地址：河南省郑州市管城回族区航海东路***号万科美景龙堂小区*号楼*单元**层****号 三、专家论证意见（不少于三名行业技术专家）

专家姓名	工作单位	职务（职称）	论证意见
任大新	河南工学院	高级	见专家论证意见附件
薛玲	新乡市第一人民医院	高级	见专家论证意见附件
杨涛	新乡市第一人民医院	高级	见专家论证意见附件

四、公示期限 ****年**月**日**时**分  至  ****年**月**日**时**分（北京时间，法定节假日除外。） 五、异议反馈时限 ****年**月**日**时**分  至  ****年**月**日**时**分 六、其他需要公示内容 任何供应商、单位对采用单一来源采购方式公示有异议的，请于公示期内以实名书面形式一次性将意见反馈至采购人或采购代理机构。异议须阐明采购需求的不合理性、供应商非唯一性等意见，并注明联系人名称、地址、联系电话，单位须盖公章。附相关证明和依据材料，法人授权委托书，被授权人身份证复印件。 七、联系方式 *. 采购人信息 名称：原阳县中医院 地址：原阳县新城区惠民街与民生东路交叉口 联系人：范女士 联系方式：*********** *.财政部门信息 名称：/ 地址：/ 联系人：/ 联系方式：/ *.采购代理机构信息 名称：国豫工程管理有限公司 地址：新乡市市辖区新飞大道**号 联系人：宋丹 联系方式：***********

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