| 序号 | 品种名称 | 需满足检查 | 需满足条件 |
| * | *种基因突变检测试剂盒（荧光pcr法） | 适用nsclc组织dna和rna检测 | "具有nmpa批准的三类医疗器械注册证；满足nsclc里所需检测的*个基因（egfr、alk、ros*、kras、braf）。*.适用于安捷伦mx****p实时荧光定量pcr仪、slan全自动医用pcr分析系统、abi****、lightcycle***-ⅱ、cobas***全自动荧光定量pcr分析仪。 *.可以检测dna样品中含量低至*%的基因突变及rna中含有***拷贝以上的基因融合变异。 *.阳性参考品检测结果符合率***%，阴性参考品检测结果均为阴性，符合率***%。 |
| * | 人类kras/nras/pik*ca/braf基因突变联合检测试剂盒（荧光pcr法） | 本试剂盒用于定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋（ffpe）样本dna中人类kras基因第*、*、*外显子上**种体细胞热点突变、人类nras基因第*和*外显子上*种热点体细胞突变、人类pik*ca基因**号外显子的hl***r热点体细胞突变和人类baff基因**号外显子的v***e热点突变。 | 具有nmpa批准的三类医疗器械注册证；满足结直肠癌里所需检测的*个基因（kras、nras、pik*ca、braf）。*.可以检出**ng dna样品中含量低至*%的kras/nras/pik*ca/braf基因突变。*.阳性参考品符合率为***%;阴性参考品符合率为***%。*.对同一份精密度参考品重复检测**次，均能检出阳性，且ct值的cv值小于**%*.与野生型人类基因组dna无非特异反应。 |
| * | 人类pik*ca基因突变检测试剂盒（荧光pcr法） | 定性检测乳腺癌患者ffpe样本dna中人类*种pik*ca基因的热点突变 | 具有nmpa批准的三类医疗器械注册证；满足乳腺癌里所需检测的pik*ca基因,适用于安捷伦mx****p实时荧光定量pcr仪、abi****、lightcycle***、bio-rad cfx**。*阳性参考品符合率为***%,阴性参考品符合率为***%。*.与野生型人类基因组dna无非特异反应。*.试剂盒中的h****r、h****l、e***d、e***k和e***k可以检出** ng dna样品中含量低至*%的基因突变。*.精密度参考品重复检测**次，ct值的cv值 |
| * | 人类egfr突变基因检测试剂盒（多重荧光pcr法） | 本试剂盒用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（nsclc）患者血浆中人类egfr突变基因。 | 具有nmpa批准的三类医疗器械注册证；满足nsclc里所需egfr基因的体液检测。*.高灵敏度、可达*.*%。*.全egfr检测覆盖绝大多数突变类型，必须包括egfr突变基因**外显子缺失、l***r、t***m突变。*.egfr突变基因的强阳、中阳和弱阳性参考品，阳性参考品符合率为***%，阴性参考品符合率为***%。*.对egfr野生型dna验证无假阳性。*.所有突变类型的最低检出浓度为*.*%～*.*%。*.对同一份阴性精密度参考品重复检测**次，均为阴性。对同一份阳性精密度参考品重复检测**次，均能检出阳性。 |
| * | 人类brca*基因和brca*基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 本试剂盒用于体外定性检测上皮性卵巢癌患者外周血样本dna中brca*基因和brca*基因全编码区（包括brca*基因（nm_******.*）外显子*、*、*～**，brca*基因（nm******.*）外显子*～**）及外显子-内含子连接区、utr区（非翻译区）和启动子区的点突变和插入缺失突变。可用于奥拉帕利片及帕米帕利相关用药指导。 | 具有nmpa批准的三类医疗器械注册证；满足上皮性卵巢癌里所需检测的brca*基因和brca*基因,适用于miseq dx测序仪。*.适用于illumina miseq平台测序，实现目标区域突变检测。*.检测lod含量不高于*%。*.阳性参考品检测结果符合率***%，阴性参考品检测结果均为阴性，符合率***%，无交叉反应干扰。 |
| * | 人类**基因突变联合检测试剂盒(可逆未端终止测序法) | 本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(nsclc)、结直肠癌(crc)患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋(ffpe)的组织样本中egfr/alk/rosi/ret/kras/nras/pik*ca/braf/her*/met基因变异。其中，针对nsclc,egfr基因中：**号外显子缺失(**del)、l***r点突变用于吉非替尼片的伴随诊断检测，t***m点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；alk基因重排(融合)和ros?基因重排(融合)用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；针对crc,kras基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测 | "具有nmpa批准的三类医疗器械注册证；获证同时满足nsclc、crc两个癌种，试剂盒检测**个基因（egfr、alk、ros*、ret、kras、nras、pik*ca、braf、her*、met）。*.适用于定性检测非小细胞肺癌及结直肠癌患者的石蜡组织样本中egfr/alk/rosi/ret/kras/nras/pik*ca/braf/her*/met基因变异， |
