|
兴安盟发展和改革委员会公开招标采购医疗设备技术参数、开标时间、及开标室变更公告 兴安盟政府采购中心受兴安盟发展和改革委员会的委托，采用公开招标方式采购医疗设备,批准文件编号：兴财购准字（电子）****-*****号、采购文件编号：NXZC〔****〕政采（公开）****号。 致：各投标人 新技术参数：医用一次性防护服产品技术要求 *. 产品型号/规格及其划分说明 *.*产品结构：防护服由连帽上衣、裤子组成，型式为连身式。 *.*规格型号划分:防护服按产品结构划分型号为:连身式，按产品尺寸划分规格为: *** (L)、 *** (XL)、 *** (XXL)、 *** (XXXL)。 *.*防护服尺寸见表*。 表*连身式防护服规格尺寸 单位为厘米 规格身长胸围袖长袖口脚口*** (L 号)*************** (XL 号)****** ********* (XXL 号)*************** (XXXL 号)************偏差±**%±**%±**%±*±*
*. 性能指标 *. *外观 *.*.*防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 *. *. *防护服连接部位可釆用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理, 针距每*cm应为*-**针，线迹应均匀、平直、不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位应平整、密封、无气泡。 *. *. *装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。 *. *尺寸 防护服的基本尺寸应符合表*要求。 *. *结构 *.*.*防护服由连帽上衣、裤子组成，型式为连身式。其结构见图*所示。
*. *.*袖口、脚裸口采用弹性收口，帽子面部收口釆用弹性收口。 *.*液体阻隔功能 *.*.*抗渗水性 防护服关键部位静水压应不低于*. **kPa (**cmHzO)。 *.*.*透湿量 防护服材料透湿量应不小于****g/ (㎡. d)。 *.*.*抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表*中*级的要求。表二 抗合成血液穿透性分级级别 压强值Kpa* *********.***.****a表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强。*.*.*表面抗湿性
防护服外侧面沾水等级应不低于GB/T ****-****中*级的要求。 *.*断裂强力 防护服关键部位材料的断裂强力应不小于**N。 *.*断裂伸长率 防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于**%。 *.*过滤效率 防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于**%。 *.*阻燃性能 具有阻燃性能的防护服应符合下列要求: a. 损毁长度应不大于***mm； b. 续燃时间不超过**s； c. 阻燃时间不超过**s； *.*抗静电性 防护服的带电量应不大于*.* цc/件。 *.**静电衰减性能 防护服静电衰减时间应不超过*.*s *.**无菌
防护服应经一有效灭菌过程，确保产品无菌。*.** 环氧乙烷残留 防护服经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于** ц g/g。
*. 试验方法 *. *.*取样品*件，目视检查，应符合*.*.*的要求。 *.*.*取样品*件，目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合*. *.*的要求。 *. *.*取样品*件，对防护服的拉锁进行拉合操作*次，均应符合*.*.*的要求。 *. *尺寸 取样品*件，使用通用量具，对每件防护服样品进行检测，其结果均应符合*. * 的要求。 *.*结构 取样品*件，目视检查，应符合*. *的要求。 *.*液体阻隔功能 *.*. *抗渗水性取样品*件，防护服关键部位取样，按照GB/T****-****规定的静水压试验进 行，结果应符合*. *.*的要求。 *. *. *透湿量 防护服材料按照GB/T *****-****规定的方法A吸湿法进行试验，结果应符合 *. *.*的要求。 *. *. *抗合成血液穿透性 防护服材料按附录GB *****-****附录A进行试验，结果应符合*. *. *的要求。 *. *.*表面抗湿性 防护服材料外侧面按照GB/T ****-****规定的沾水试验进行，结果应符合 *. *.*的要求。 *. *断裂强力 防护服关键部位材料按照GB/T ****.*-****规定的条样法进行试验，结果应 符合*. *的要求。 *.*断裂伸长率 防护服关键部位材料按照GB/T ****.*-****规定的条样法进行试验，结果应 符合*. *的要求。 *.*过滤效率 *.*阻燃性 取样品*件，防护服材料按照GB/T ****-****规定的垂直法进行燃烧性能试验, 结果应符合*. *的要求。 *. *抗静电性 取样品*件，按照GB/T *****. *-****中规定的方法进行试验，结果应符合*. * 的要求。 *.**静电衰减性能
最少测试*个防护服样品，结果应符合*.*的要求 应使用在相对湿度为**%±**%温度为**℃±*℃的环境中氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶{粒数中值直径（CMD):***цm+*.***цm颗粒分布的几何标准偏差：≦*.**；浓度≦***mg/m³}进行实验，空气流量设定为**L/min±*Lmin，气流通过的截面积为***c㎡。
*. **. *测试环境 样品测试前，在相对湿度为**%± *%,温度为**°C± *℃环境下放置**h,测试也在这一条件下进行。 *.**. *取样 取样品*件，在防护服关键部位各取一块规格为**mm* (*** 土 *) mm的样品， 取样过程中应注意戴好乳胶或棉织手套，防止样品表面的污染。 *. **. *测试 按照IST**. * (**)的方法，将测试样材料安装在至少可产生正负****V电压的 静电衰减测量仪上，然后给材料加上****V的电压，接着测量电荷衰减时间，*个测 试样材的衰减时间均应符合*. **的要求。 *. **无菌 按照GB/T *****. *-****中*的规定的方法进行无菌试验，结果应符合*.**的要求。 *.**环氧乙烷残留量 按照GB/T*****.*-****中的第*章或第**章规定的方法进行实验，以第*章气相色谱法作为仲裁法，结果应符合*.**的要求。
隔离衣技术要求 *. 产品型号/规格及其划分说明
*.*隔离衣的型号分为连体式和分体式，隔离衣规格分为*** （S号）、***（M号）、***（L号）、*** （XL号）、***（XXL号）、***（XXXL号），尺寸见表*、表*测量方式见图 表*连体隔离衣的规格单位：厘米号型身长胸围袖长袖口脚口************************************************************偏差士 **%
表*分体隔离衣的规格单位：厘米号型上衣长胸围裤长腰围**************-*****************-*** **************~*****************~***偏差土 **% 注：±**%是指衣的尺寸的±**% *. 性能指标 *. *基本尺寸 隔离衣的基本尺寸应符合*. *的要求 *. *外观 隔离衣表面应清洁洁无污迹、无破损。 *. *缝制和热合 隔离衣缝制应平直，无明显波浪和倾斜状，不应有脱线、跳针；缝制线密度不少于* 针/*cm,缝纫边距应不小于*.*cm。如热合，应牢固。 *.*单位面积质量 隔离衣所用非织造布的单位面积质量应不小于**g/m*o *. *表面抗湿性 隔离衣所用非织造布的沾水等级应不低于GB/T****-****中*级的规定 *. *断裂强力 *. *. *断裂强力-干态 隔离衣所用非织造布的干态断裂强力应≥**N d. *. *断裂强力-湿态 隔离衣所用非织造布的湿态断裂强力应≥**N e. 试验方法 *. *基本尺寸 取**个样品，用通用量具测量，结果至少有*个符合*.*的规定 *. *外观 取**个样品，用目力在自然光下检查，结果至少有*个*.*的规定 *. *缝制和热合 取**个样品，用通用量具测量缝制线针密度和缝纫边距；用目力在自然光下检查外观, 结果至少有*个*. *的规定 *.*单位面积质量 剪取**cm***cm的无纺布按FZ/T*****-****的相关规定进行检验，结果应符合*. *的 要求 *. *表面抗湿性 按GB/T****-****中沾水试验的规定进行，应符合*. *的规定 *.*断裂强力 按GB/T*****. *-****的规定进行试验，结果应符合*. *的要求 医用防护口罩(N**)技术要求
*.产品型号/规格及其划分说明 *. *产品规格划分说明 医用防护口罩（简称口罩）型号：平面型、拱型、折叠型；规格：平面型: **. *cmX*. *cm、 **.*cmX*.*cm、**cmX*. *cm；拱型：**cmX**cm. **cmX **cm, **cmX **cm；折叠型：**cmX**cm、**cmX **cm、**cmX **. *cm, **cmX **cm, **cmX*cm* *.*结构及组成 本产品由口罩带、鼻夹、口罩体组成。口罩体由无纺布和过滤材料加工制成。 *.要求 *. * 口罩的基本要求 口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合型，表面不得有破洞、污 渍，不应有呼气阀。 *.*鼻夹 *. *.* 口罩上应配有鼻夹. *. *. *鼻夹应具有可调节性。 *. * 口罩带 *. *.* 口罩带应调节方便。 *. *. *应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩连接点的断裂强力应不小 于 **N。 等級过滤效率（%） *级≥***级≥***级≥**.**
*.*过滤效率 在气体流量为**L/min , 口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表*的要求。 表*过滤效率等级 医用防护口罩(N**)技术要求 *. *气流阻力 在气体流量为**L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过***. *Pa (**min H₂O) , *.*合成血液穿透 将*ml合成血液以**. *kpa (**mm Hg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 *. *表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于GB/T****-****中*级的规定。 *. *阻燃性能 口罩所用材料不应具有易燃性，续燃时间应不超过*s。 *. *密合性 口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于***。 *. **尺寸 平面型：**. *cmX *. *cm、**. *cmX*. *cm、**cmX *. *cm；拱型：**cmX **cm、 **cmX **cm、llcmX**cm；折叠型：**cmX **cm、**cmX**cm、**cmX**.*cm、 **cmX**cm、 **cmX*cm；允差为标称尺寸的±**%。 *.**微生物指标 *.**.*口罩微生物指标应符合表*的要求. *.**.*包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 表* 口罩微生物指标 细菌菌落总数 CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性球菌真菌菌落总数CFU/g≤***不得检出不得检出不得检出不得检出≤****.**环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过**ug/go *. 检验方法 *.* 口罩的基本要求 取*个口罩，在****ẋ-****ẋ的照度下目力检查，应符合*.*要求。 *.*鼻夹 按照说明书规定的使用方法调节，应符合*.*.*和*.*.*要求。
医用隔离鞋套
*.产品型号/规格及其划分说明 *.* 规格分为：**cm***cm **cm***cm **cm***cm **cm***cm **cm***cm **cm***cm **cm***cm **cm***cm **cm***cm
注：尺寸的允差为标示尺寸的±**% *.性能指标 *.* 做为原材料的医用隔离鞋套为外购件.应从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进并附产品合格证。 *.* 外貌：应折叠平整、无折皱.表面应整洁、无污迹、无破损. *.* 基本尺寸：产品基本尺寸应符合 *.* 的要求. *.* 耐磨性能：耐磨性能≤***mm³
*.* 防滑性能：防滑性能≥*.**.
*.* 单位面积质量
鞋套所用非织造布的单位面积质量应不小于 **g/m²
*.* 表面抗湿性
鞋套所用非织造布的沾水等级不低于 GB/T****-**** 中 * 级的规定
*.* 断裂强力 *.*.* 断裂强力-干态 鞋套所用非织造布的干态断裂强力应≥**N *.*.* 断裂强力-湿态 鞋套所用非织造布的湿态断裂强力应≥*ON
*. 检验方法 *.* 做为原材料的鞋套为外购件，检査供货方和产品相关资质证明文件符合 *.* 的要求. *.* 外观：用目力在自然光下检查，结果应符合 *. * 的要术. *.* 规格尺寸：用通用量具测量，结果应府合 *. * 的要术. 医用帽子技术要求 材质：符合SMS材质 医用面屏技术要求 材质：PVC材质 医用手套产品技术要求 *.产品型号/规格及划分说明 *.*型号：麻面、光面：有粉表面、无粉表面；已灭菌、未灭菌: 规格： *、*.*、*、*.*、*、*.*、*、*.、*、*.*。 型号按产品表面型式、灭菌与否进行划分：規格按产品的尺寸代码进行划分。 *.*设计 设计分为两种: a）直型手套： b）手指向手掌面弯曲的手套. 手套符合生理结构，即大拇指位于食指所在手掌面的前面而不是在同一平面. 大拇指和其他手指可以是直型的或是向手掌面弯曲的. *.*表面型式：手套的表面型式是按手套的使用表面的光洁度及手套在生产加工 过程中有无加入粉剂进行划分的.其表面型式分为以下四种： a）麻面； b）光面； c）有粉表面； d）无粉表面. 注：袖口端可以是剪切的或卷边的. *.性能指标 *.*尺寸:手套的宽度、长度和单层厚度应符合表*的规定. 表*尺寸和公差 单位为毫米尺寸代码（规格）宽度（图*中的W） 最小长度（图*中的L）最小厚度（图*中所示位置）***±* *** *.***±**** ***±**** *.***±**** ***±****对于所有规格：*.***±****光面：*.**； *IO*±****麻面：*.***.****±**** ****±**** *.****±*****.*不透水性 手套应无渗漏。
*.*拉伸性能 *.*.* 老化前的扯断力和扯断伸长率 手套老化前的扯断力、扯断伸长率应符合表*的规定。 *.*.* 老化后的扯断力和扯断伸长率 手套老化后的扯断力、扯断伸长率应符合表*的规定 *.*.* ***%定伸负荷 手套***%定伸负荷应符合表*的规定。
表* 拉伸性能性能要求老化前扯断力的最小值/N**.*老化前扯断伸长率的最小值/%***老化前***%定伸负荷最大值/N*.*老化后扯断力的最小值/N*.*老化后扯断伸长率的最小值/%*** *.*内毒素含量应符合YY/T****.*-****中*.*条要求。 *.*无菌 已灭菌手套应经过确认过的灭菌过程使产品无菌。 *.*环氧乙烷残留量 已灭菌手套经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不大于**цg/g。 *.检验方法 检验试片选择应从手套的掌部或背部截取。 *.*基本尺寸 用量具和测厚仪，按GB****-****《一次性使用灭菌橡胶外科手套》中*.*规定方法进行测量时。手套的宽度、长度和单层厚度应符合*.*的规定。 *.*不透水性 按GB****-****《一次性使用灭菌橡胶外科手套》中附录A进行试验时手套应符合*.*的规定。 *.*拉伸性能 *.*.*老化前的扯断率和扯断伸长率 按ISO**-****《硫化橡胶或热缩性橡胶拉伸应力应变性能的测定》中的规定实验方法，用*型哑铃状试片，在拉力试验机上进行测定，手套老化前的扯断力、扯断伸长率应符合*.*.*的规定。 *.*.*老化后的扯断力和扯断伸长率
医用外科口罩技术要求 *产品型号/规格及其划分说明 *.*型号规格 产品型号分为挂耳式、绑带式；规格：长*宽：**cm***cm *. *划分说明 医用外科口罩按佩带方式分为：挂耳式、绑带式。挂耳式口罩带釆用松紧带制成、绑带式口罩带采用非织造布制成。 *.*结构及组成 本产品由非织造布、高效过滤材料(熔喷布)、可塑性鼻夹和口罩带热合加工而成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 *.*适用范围 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放 的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 亦适用于临床医务人员的基本防护，即用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。 *性能指标 *.*外观 产品外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 *.*结构尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。口罩长度应为**cm±*cm宽度应为**cm±lcmo *.*鼻夹 *.*.* 口罩上应配有鼻夹，鼻夹釆用可弯折的可塑性材料制成。 *.*.*鼻夹长度应不小于*.*cm。 *.* 口罩带 *.*.* 口罩带应戴取方便。 *.*.*每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于**No *.*合成血液穿透 *mL合成血液以**.OkPa (***mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 *.*过滤效率 *.*.*细菌过滤效率(BFE) 口罩的细菌过滤效率应不小于**%O *.*.*颗粒过滤效率(PFE) 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于**%。 *.*压力差 口罩两侧面进行气体交换的压力差ΔP应不大于**Pa。 *.*阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料，口罩移离火焰后继续燃烧应不超过*s。 *.*无菌 口罩应经一有效灭菌过程，确保产品无菌。 *.**环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不超过**цg/go *检验方法 *.*外观 用*个产品进行试验，目视检查，应符合*.*的要求。 *.*结构尺寸 用*个产品进行试验，实际佩戴，口罩不展开，用通用量具测量，应符合 *. *的要求。 *.*鼻夹 *.*.*用*个产品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合*. *.*的要求。 *.*.*用*个产品进行试验。以通用量具测量，应符合*. *. *的要求 *. * 口罩带 *. *. *用*个产品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合*. *. *的要求。 *.*. *用*个产品进行试验，以**N的静拉力进行测量（拉伸方向顺着口罩带热合方向零角度拉伸），持续*s,应符合*. *. *的要求。 *.*合成血液穿透 按YY ****-****《医用外科口罩》标准*. *项下合成血液穿透试验，结果应符合*. *的要求。 *. *过滤效率 *.*. *细菌过滤效率（BFE） 按YY ****-****《医用外科口罩》标准*.*.*方法试验，结果应符合 *.*.*的要求。 *.*.*颗粒过滤效率（PFE） 《医用外科口罩》标准*.*.*项下方法试验，结果应符合 《医用外科口罩》标准*. *项下方法试验，结果应符合 《医用外科口罩》标准*. *项下方法试验，结果应符合
*.*无菌 按GB/T *****. *-****《医用输液、输血、注射器具检验方法第*部分： 生物试验方法》标准第*章规定的方法进行无菌试验，结果应符合*. *的要求。 *.**环氧乙烷残留量 按GB/T *****. * -****《医用输液、输血、注射器具检验方法第*部分： 化学分析》标准第*章或第**章进行试验，以第*章规定气相色谱法为仲裁方 法，结果应符合*. **的要求。 *术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 *. * 医用外科口罩 surgical mask 用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 f. * 合成血液 synthetic blood 由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和黏度可以代表血液和其他体液，并具有与血液相似的颜色。 注：本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性.如极性（湿性）、凝固性，以及细胞物质。 *.*颗粒物 particle 悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和 微生物。 *.*过滤效率 filtration efficiency 在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比。 *.* 细菌过滤效率 bacterial filtration efficiency;BFE 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 *.* 阻燃性能 flame retardation properties 阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的能力。 *.* 灭菌 sterilization 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
*、数量及规格 （*）医用外科口罩：**万只 （独立包装） （*）医用N**口罩：*万只（独立包装） （*）防护面屏：*万只 （*）医用手套：**万付 （其中：医用手套*万付； 一次性丁腈手套*万付，中号； 一次性医用外科手套*万付（橡胶），无粉， （*½# ****付、*#*****付、*½#*****付、*#****付） （*）医用靴套：*万付 （*）医用帽子：*万付 （*）医用防护服：*.*万套，连脚， （规格***厘米的**** 套、***厘米****、***厘米****套、***厘米的****套 ）
（*）医用隔离衣：*.*万套，反穿，（规格***厘米的**** 套、***厘米****、***厘米****套、***厘米的****套） *、其它事项 （*）交货地点：科右前旗工业园区天骄路 （*）交款方式：必须具有药品或器械经营资质的第三方验收合格入库后方可结算 （*）产品生产时间：必须是****年**月份以后生产的
原开标时间： ****年**月**日上午**点，第三开标室 现变更为：****年**月**日上午**点，第四开标室
兴安盟政府采购中心 ****年**月**日 |
