江油市第四人民医院CT球管及维保采购采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

采购人：江油市第四人民医院

项目名称：CT球管及维保采购

拟采购的货物或服务的说明：

CT球管及维保采购、  *项、  预算金额 *,***,***.**元

拟采购的货物或服务的预算金额：*******.**元

采用单一来源采购方式的原因及说明:*、CT维保单一来源采购说明 NeuViz Extra型螺旋CT为东软医疗系统股份有限公司自主研发的完全自主知识产权产品，该型号产品主要部件均按照医疗器械监管法规注册，部件更换、调试与维修完全对应技术专业标准并受医疗器械监管法规约束。该型号产品软件为东软医疗系统股份有限公司自主知识产权并已获得相关版权证书。 因为NeuViz Extra型螺旋CT是受控性医疗设备，它的一切变化都需要符合相关的法律法规要求以及满足备案企业标准的要求，所涉及的法规有强制性约束力 （*）CT设备的主要部件如探测器、球管、高压等均为生产厂家原创，只有原厂能够提供。 （*）设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。 （*）维修保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创且上市时间较短，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。 （*）同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。 （*）该项目属于售后服务，由于设备高端，具有技术的唯一性。在技术匹配上，其他公司无法满足一体化的售后服务。本项目符合《政府采购法》第**条规定的采用单一来源方式采购的*种情形之一“只能从唯一供应商处采购”。截止需求论证日，东软医疗系统股份有限公司未与任何第三方签订部件供货协议。 （*）截止需求论证日，东软医疗系统股份有限公司未向任何第三方人员签发过该型号设备的维修资质证书，也未对任何第三方进行过维修授权。 *、球管单一来源采购说明 本项目属于售后服务项目，由于设备高端，具有技术的唯一性。在技术匹配上，其他公司无法满足一体化的售后服务。本项目符合《政府采购法》第**条规定的采用单一来源方式采购的*种情形之一“只能从唯一供应商处采购”，故申请单一来源采购，原因如下： （*）医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，

二、拟定供应商信息

名称： 东软医疗系统股份有限公司

地址： 辽宁省沈阳市浑南区创新路***-*号

三、公示期限

****年**月**日至****年**月**日

四、其他补充事宜

在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。 （*）技术专业性要求：CT球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。 （*）设备应用知识产权保护问题：CT图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后需要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。 （*）市场供应商的唯一性：本院CT属于精密的大型医疗专用设备，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持一致设备才能正常工作。 本设备球管是CT设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。该球管由Dunlee公司生产，并与东软医疗系统股份有限公司签署战略合作协议，为专供型号，同型号球管东软医疗系统股份有限公司为中国大陆唯一采购商。 五、拟推荐的单一来源供应商 CT球管及维保采购供应商按照政府采购第三十一条第一项：“（一）只能从唯一供应商处采购的”规定，该项目符合单一来源采购条件，拟采用单一来源采购方式，推荐的单一来源供应商为：东软医疗系统股份有限公司。

五、联系方式

*．采购人

联系人： 许付兵

联系地址： 四川省江油市武都镇中武路

联系电话： ***********

*．财政部门

联系人： 徐小斐

联系地址： 四川省江油市纪念碑街东段**号

联系电话： ****-*******

六、附件

（已压缩）CT球管及维保采购单一来源.pdf

江油市第四人民医院 

****年**月**日