为规范亳州市运动营养食品生产许可审查工作，依据中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规及相关食品安全国家标准等规定，结合我市实际，我局起草了《亳州市运动营养食品生产许可审查方案（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

一、征集时间

征集时间为即日起至****年*月**日。

二、征集方式

（一）书面信件。邮寄地址：亳州市市场监督管理局（亳州市杜仲路***号市市场监管局***，邮编：******）；

（二）电子信箱。电子邮箱：************@***.com；

（三）联系电话。电话：****-*******；

（四）本网页直接反馈。

来信或邮件主题请注明“《亳州市运动营养食品生产许可审查方案（试行）（征求意见稿）》意见”字样及来信人姓名、联系方式。

附件：*.亳州市运动营养食品生产许可审查方案（试行）（征求意见稿）

*.亳州市运动营养食品生产许可审查方案（试行）（征求意见稿）起草说明

？亳州市市场监督管理局

****年*月**日

附件*

亳州市运动营养食品生产许可审查方案（试行）

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范亳州市运动营养食品生产许可审查工作，依据中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规及相关食品安全国家标准等规定，制定本方案。

第二条本方案应与《食品生产许可审查通则》结合使用，适用于亳州市运动营养食品生产许可审查工作。审查时企业应实施动态生产，现场须生产关键工序。企业不得以分装方式生产运动营养食品，生产运动营养食品大包装产品且不生产最终销售包装产品的，不予生产许可；仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可；不能提供有合格检验报告的试制食品，不予生产许可。

第三条本方案中所称运动营养食品指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼*次及以上、每次持续时间**min及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。

第四条运动营养食品的申证类别为特殊膳食食品，类别编号为****。运动营养食品生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表*。

表*运动营养食品生产许可类别目录列表

第五条本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章生产场所

第六条厂区要求、厂房和车间、库房要求应符合《食品生产许可审查通则》的相关规定。

第七条厂房和车间应当与产品特性、生产工艺和生产能力相适应，避免交叉污染。

第八条生产车间应按照洁净度要求划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。清洁作业区、准清洁作业区与一般作业区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设联锁装置，防止空气倒灌。清洁作业区、准清洁作业区内产尘量大的工序应当有防尘及捕尘设施，产尘量大的操作室应当保持相对负压，并采取相应措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。清洁作业区与室外大气的静压差应当不小于 ** 帕，清洁级别不同的相邻清洁区之间的静压差一般不小于 * 帕，并配备压差指示装置。按照产品形态分类，生产车间作业区具体划分见表*。

表*运动营养食品企业生产车间作业区划分表

第九条企业应对清洁作业区空气进行过滤和净化处理，清洁作业区应设有独立的空气净化系统和空气调节设施，并定期对清洁作业区进行空气质量监测。在设备安装完毕、生产车间重大改造后或停产*个月以上应对清洁作业区的空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。清洁作业区的空气洁净度控制要求见表*。

表*生产清洁作业区标准控制表

第十条物料接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前对外包装进行必要的清洁。原辅料、半成品、成品、包装材料等应当依据性质的不同分设贮存场所，必要时应设有具备温度监控设施的冷藏（冻）库。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。食品添加剂及食品营养强化剂应设置专库或专区存放。

第三章 设备设施、设备布局和工艺流程

第十一条 生产设备、供排水、清洁消毒、废弃物存放、个人卫生、通风、照明、温控、检验设备设施应符合《食品生产许可审查通则》的相关规定。

第十二条生产场所或生产车间入口处应当设置更衣室，并设洗手、干手和消毒设施、换鞋（穿戴鞋套）消毒设施。清洁作业区入口应当设置二次更衣区和洗手、干手和消毒设施、换鞋（穿

戴鞋套）消毒设施。

第十三条生产设备的布局应与产品加工工艺相符，避免交叉污染，按照相同或相似食品形态类产品应具备生产工艺相适应的生产设备。企业应建立工艺规程、作业指导书等工艺文件，实际操作应与工艺文件保持一致。工艺规程和作业指导书应经过验证，调整配方、产品工艺流程及关键设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。

表*液态类运动营养食品生产工艺流程和生产设备

表*固态类运动营养食品生产工艺流程和生产设备

表*半固态类运动营养食品生产工艺流程和生产设备

第十四条 与原料、半成品、成品直接接触的设备与用具，应当使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。

第十五条应当根据生产需要合理设计排水设施和废水处理设施，排水流向应当由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，清洁作业区排水系统入口应当安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。生产用水包括生活饮用水和纯化水，生产用水应当符合生产工艺及相关技术要求，清洗直接接触食品的生产设备内表面应当使用纯化水。应当具备纯化水制备和检测能力，并定期进行PH值、电导率等项目的检测。生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀，明确储罐和管道的清洗、灭菌周期及方法。

第十六条 设置专门的废弃物存放设施，生产加工过程产生的废弃物应当妥善处理，并定期对废弃物处理设施的卫生状况进行检查。

第十七条企业应具备与所检项目适应的检验室和检验能力。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB*****）的检测要求；检验仪器设备应按期检定或校准。

第四章人员管理

第十八条企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平等相适应。应当配备与生产相适应的食品安全管理人员、食品安全技术人员和生产操作人员，明确岗位职责，落实人员责任，且须经过专业培训，经企业考核合格后上岗。

食品安全总监应有食品或相关专业本科以上学历，并具有*年以上食品工作经历。

食品安全员应有食品或相关专业专科以上学历，并具有*年以上相关工作经历。

研发人员应有食品、运动营养或相关专业本科以上学历，掌握食品工艺、营养和质量安全等相关专业知识。

从事产品检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有*年以上食品检测工作经历。

第五章管理制度

第十九条应当建立进货查验记录制度。所用原料不得使用世界反兴奋剂机构禁用物质，使用既是食品又是药品的物品、新食品原料的要对供应商的原料、生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制。运动营养食品生产所需的原辅料及包材须符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求，主要原辅料及包材的标准见附件*和附件*。

应当制定主要原料供应商的管理制度和审核制度。对主要原料及食品营养强化剂供应商的审核内容至少包括：供应商的资质证明文件、质量安全标准、检验报告，定期对供应商进行评估。

采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件及出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。

第二十条应当建立生产过程控制制度。对生产过程中关键控制环节的质量安全进行管控。

（一）企业至少应设立下列生产关键环节控制要求:

*.配料调配工序控制。应当监控并记录投料种类、数量以及投料顺序；应经过充分验证合理确定混合时间，必要时应采用预混工艺保证物料混合的均匀性；原辅料投入输送系统应当有适宜过滤除杂措施；根据生产工艺要求，进行搅拌、加热、保温等操作的，应当监控和记录相关工艺参数。

*.杀菌工序控制。应当严格监控影响杀菌效果的工艺参数（如杀菌温度、时间等）并记录，对杀菌效果进行监控并记录，并对杀菌效果进行验证。

*.成型包装控制。应当通过筛网、磁栅或X射线检测器等进

行异物控制，并配备剔除设备，有效控制金属及其它异物等物理性危害；应对包装后的产品取样并进行密封性测试，确保产品包装完好。

*.灌装封盖（口）工序控制。应当控制灌装温度及灌装量；封盖（口）应当确保产品密封。灌装封盖（口）后应当对产品的外观、灌装量、容器状况进行检查。

*.水处理工序控制。应当规定水处理过滤装置的清洗更换要求，制定水处理工艺监测指标并记录。

（二）应制定微生物监控计划。应参照《食品安全国家标准

食品生产通用卫生规范》（GB *****）附录A的要求，结合生产工艺及相关产品标准要求，制定生产过程的微生物监控计划。

（三）应制定清场管理制度。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理，中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理，外包工序的清场。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在记录上签名，同时对清场的结果进行物料平衡的验证。

（四）应制定清洁管理制度。各生产工序在生产结束后、下次生产前，对车间环境、设备设施、工服和人员进行清洁、验证并记录。记录内容包括：清洁对象、清洁方式、清洁频次、清洁验证结果等。

（五）应制定食品添加剂使用管理制度。运动营养食品生产过程中食品添加剂的使用，应按照申请书中注明的相同或相近食品类别在《食品安全国家标准食品添加使用标准》（GB ****）中允许使用的食品添加剂种类和使用量。营养强化剂的使用应当符合《食品安全国家标准 营养强化剂使用标准》（GB *****）中允许使用的营养强化剂种类和添加量。应做好相应的采购、贮存及使用记录。

（六）应制定称量配料控制要求。称量、配料过程应保证物料种类、数量与产品配方的要求一致，并由他人独立进行复核和记录。采用计算机信息系统实现称量、配料、混合、复核等自动化控制的，可不采用人工复核，但计算机信息系统应有防错设计并定期校验。手动称量前应当采取适当方式检查称量设备，确定其性能和精度符合称量的需求。称量前应当检查并记录原料的名称、规格、生产日期（或批号）、保质期和供货者的名称等内容，称量结束后应对物料名称、规格、数量、生产日期、称量日期等进行标识。投料前应对物料名称、数量等信息进行核对，并按工艺文件规定的投料顺序进行投料。建立称量、配料相关记录，记录、核算每批产品的投料量、产量及物料平衡情况，确保物料平衡情况符合设定的限度以及生产相关信息的可追溯。发现物料平衡情况异常时应查明原因，采取措施，防范食品安全风险。

第二十一条企业应建立产品追溯制度，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。

第二十二条企业应建立检验管理制度，包括对原辅材料的验收、半成品监控和监测、成品出厂检验的管理规定，确保产品符合食品安全标准要求。

产品出厂检验应依据产品执行标准规定的所有检验项目进行逐批检验，检验项目和涉及的检验方法参见附件*。应当定期与具有合法资质的检验机构对出厂项目进行能力比对或验证，并符合相应的检验要求。

企业可以使用快速检测方法及设备，但应保证检测结果准确。

使用快速检测方法及设备做检验时，应定期与国家标准规定的检验方法比对或验证。快速检测结果不合格时，应使用国家标准规定的检验方法进行确认。企业应每年至少*次对出厂项目的检验能力进行验证。

第二十三条企业应制定研发管理制度，并配备研发人员。研发机构应具备研发的能力并制定完善的研发制度及流程。

研发机构对新产品的研发，应包括对产品合规性、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应保证运动人群的安全，满足营养需要。并保留完整的论证文件等资料。

第二十四条企业应当建立产品配方管理制度，对产品配方中营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价并提供相应评价报告。列明配方中使用的食品添加剂、食品营养强化剂使用依据和规定使用量；所使用的食品添加剂、食品营养强化剂应当符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。

第二十五条企业应建立自查制度，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。质量管理体系的自查内容至少包括：企业资质、产品变化情况；采购进货查验落实情况；生产过程控制情况；出厂检验落实情况；不合格品管理情况；研发管理情况；标签标注符合性情况；信息化追溯系统建立情况；投诉举报处理情况；食品安全隐患排查及食品安全事故处置情况。

第二十六条企业应建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。企业应建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，主动收集相关部门发布的与本产品相关的原辅料、生产过程和成品的食品安全抽检监测和评估信息，充分进行食品安全风险分析，建立并不断完善食品安全风险管控清单，制定污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案，按照《企业落实食品安全主体责任监督管理办法》的规定建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。

第六章试制产品检验

第二十七条企业根据申报运动营养食品的产品品种和执行标准，提供试制食品的检验合格报告。检验项目应符合《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB *****）标准以及企业标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。企业应当对提供的检验报告真实性负责。相关资料文件见附件*-*。

第七章附则

第二十八条企业应提交标签符合性的承诺。运动营养食品的标签应符合《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》（GB*****）的规定。同时标签中应在主要展示面标示“运动营养食品”及所属分类，并在标签中注明食品添加剂使用参照相同或相近的类别名称。如果有不适宜人群，应在标签中标识；对于添加肌酸的产品应在标签中标示“孕妇、哺乳期妇女、儿童及婴幼儿不适宜食用”。运动营养食品的标签不能对产品做任何功能声称，能量和营养成分的含量及功能声称应符合《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》（GB*****）的规定。

第二十九条本方案由亳州市市场监督管理局负责解释。

第三十条本方案自印发之日起施行。

第三十一条本方案发布前，已获得运动营养食品生产许可，但不符合本方案有关要求的，应当在****年**月**日之前完成整改，经辖区监管部门验收合格，方可进行生产。

附件：*.运动营养食品生产所需主要原辅料涉及的标准

*.运动营养食品生产所需主要包材涉及的标准

*.《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB *****）规定的检测项目与方法

附件*

运动营养食品生产所需主要原辅料

涉及的标准

附件*

运动营养食品生产所需主要包材

涉及的标准

附件*

《食品安全国家标准 运动营养食品通则》

（GB *****）规定的检测项目与方法

附件*

《亳州市运动营养食品生产许可审查方案

（试行）（征求意见稿）》起草说明

为进一步规范亳州市运动营养食品生产许可工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等有关法律法规标准要求，结合我市实际，我局起草了《亳州市运动营养食品生产许可审查方案（试行）（征求意见稿）》（以下简称《方案》）。现将有关情况说明如下：

一、《方案》制定的现实意义

食品国家新修订的《食品生产许可分类目录》将食品分为**大类，每一类食品有相应的审查细则，而其他特殊膳食食品中的运动营养食品没有相应的审查细则。目前，广东、江苏、陕西、山西、福建、甘肃、江西等省已陆续出台其他特殊膳食食品（运动营养食品）的审查细则，安徽省还未出台没有对应的审查细则。为统一我市运动营养食品生产许可审查标准，规范运动营养食品生产加工和许可审查活动，同时基于满足企业正常生产经营活动需要以及我市运动营养食品生产企业较多的地方特点，故制定《方案》。

二、《方案》制定的依据

依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》以及《食品生产许可审查通则（****版）》第四条规定“对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查”。

三、《方案》制定的起草过程

《方案》起草过程中，邀请亳州市市场监管局、各县区市场监管局食品相关科室，亳州市产品质量监督检验所，亳州市食品药品检验中心的专家召开《方案》座谈会，会上经起草陈述、背景介绍、专家质询等环节，专家提出了修改意见；根据专家提出的修改意见，对《方案》进行了修改并经专家确认后进行公示征求意见。

四、《方案》规定的主要内容

主要框架依据《食品生产许可审查通则（****版）》，《方案》共七章，包括总则、生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验、附则。对运动营养食品的定义、生产场所划分、设备设施的配置、人员以及食品安全相关制度的管理、产品的检验检测等内容进行了明确。