一、项目概况

铁岭市中医医院（采购人）位于铁岭市银州区柴河街南段**号、铁岭市银州区南马路**-*号两个院区，为**小时无假日医院，系非营利性中医医院。

医院目前开放床位*** 张，手术量每年约****余例，每年高温灭菌器械、辅料包约******个，低温灭菌器械约***件。

中标人需满足医院临床医疗器械、物品等消毒灭菌服务并提供织物洗涤服务，包括洗涤、消毒、分类、下收、下送、缝补、折叠、熨烫等，满足临床加消要求，按时对医院织物及器械进行收集、发送、登记、核对、交接及运输等，循环运作，做到及时、不错、不差，数量准确，保证采购人需求，运输工具及工具的定期消毒，运输及停靠时需遵循医院内部管理制度，负责安装追溯系统。

中标人须遵守国家法律法规和采购单位的各项规章制度，自觉维护采购单位的形象和声誉，满足采购单位的医疗需要，保证质量。

二、总体要求：

医疗器械消毒灭菌

*.具备清洗消毒灭菌服务场所和一定规模固定的洗涤场地,并根据院感要求分区工作。为医院提供常规器械、院内常规流转的可重复使用器械院外消毒灭菌服务和医用织物洗涤服务织物洗涤服务，处理工厂需符合国家相关规定。

*.按照最新颁布的中华人民共和国卫生行业标准之医院消毒供应中心的三个标准，即第一部分:管理规范编号WS ***.*-****;第二部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范编号WS***.*-****:第三部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准编号WS***.*-****；对上述供应对象的可重复使用的手术器械、器械包盘、器具、容器、聚丙烯材料的医用器具、棉布敷料包、科室器械包和其他可循环处理的物品按照其清洗消毒灭菌要求对其进行处理，并保证符合规范标准。当上述国家或行业标准更新后应符合更新后的国家医院消毒供应中心标准。如果出现因为违反行业标准而出现的所有问题，由中标人全权负责。

*.满足清洗、消毒、灭菌要求的设备、设施与消毒剂(包括但不限于压力水枪、压力气枪、无油空气压缩机、干设备及相应清洗用品、扫码设备等)，按照行业规范对设备及消毒液进行检测或监测，并提供检测报告。

*.提供的医用耗材、消毒隔离相关产品符介国家的有关要求，证件齐全，质量和来源可追溯。

*.按照行业相关规范接受行业相关行政主管部门的各种有关消毒灭菌工作的检查，检查结果报备采购人。

医疗织物洗涤消毒

*.严格按照中华人民共和国卫生行业标准《医院医用织物洗涤消毒技术规范》(WS/T***-****)的相关规定,对所承包的医用布类物品进行洗涤消毒。洗涤及消毒用品(含洗涤剂)由中标人自行提供,要求必须符合国家有关标准,准予在医院使用；洗涤及消毒用品(含洗涤剂)的厂家资质、产品质量检测报告提交医院备案。

*.所承包的布类物品洗涤,不得与其他单位混合洗涤,应保证洗涤的质量(包括洗涤、消毒、熨烫、缝补、折叠),确保医疗护理工作需要；所有工作人员使用的布类物品(工作服、值班室布草等)按洗涤流程单独专机洗涤。

*.严格执行操作规程,分类洗涤,并按照院感控制相关规定对需特殊处理的布类物品按相关规定进行特殊处理,防止交叉感染。

*.洗涤后的布类物品必须干净整洁、无破损、无污渍、无串色。种类、质地不同的布类经过洗涤后,各部位洗涤洁净、整洁柔软；白色布草不泛黄、泛灰；彩色布类色彩自然、不串色,无明显缩水,褪色、跳纱、起毛等现象。

三、服务内容及要求

*.对回收的所有可重复使用的器械、器具、物品进行接收、分类(清点)、清洗、消毒、干燥、检查与保养、包装、灭菌、监测、发放步骤。

*.根据产品规格要求对器械包及包内其他一次性医用耗材、其他辅助包进行准备、检查、包装和灭菌。

*.使用合适并已通过验证的方法对各种医疗器械包、敷料包以及各类器具进行处理，且处理后的物品使用性能完好及灭菌符合国家及行业标准，

*.采购人所有布类物品的下收下送、洗涤、熨烫、整理折叠（手术室所有敷料按手术室要求折叠）、修补、运输等；重点科室隔离帘、窗帘，其他布类按需要换洗。

*.所有布类物品,供应商应根据医院院感要求包装保护后进行运输,运输过程中所需的包装品,由中标人提供且负责包装的清洁消毒处理。

*.运行时间为每周一、三、五取消毒器械，当日送回，根据工作量增减消毒次数，全年无休。运送工具、设备、设施耗材需符合医疗转运标准，有专业的物流团队。

*.消毒项目清单

（*）医疗器械

（*）医用织物

本项目设有最高单价限额，报价人必须按清单中的每一项的序号进行报价，如漏报、超出某项序号报价，超出最高单价限额或超出合计金额的报价均作为无效报价处理。

四、其他要求

*.处理能力

中标人产能需要满足年处理量的需求，并留有余量，以备处理量的增长。供应商必须有限考虑采购人的器械使用需求，提供工厂布局图及设备配置情况表及设备的详细清单。

*.设备要求

（*）为保证提供产品的质量，中标人配置的情况消毒器需符合IS******标准，高温蒸汽灭菌器需符合EN***标准，低温灭菌设备需符合国家标准要求清洗消毒器，高温蒸汽灭菌器的物理参数可开放给追溯软件，已达到追溯处理过程的温度、A*值、压力、时间等。

（*）为保证灭菌效果和降低湿包率，供应商所用的蒸汽必须为洁净蒸汽（提供有效的证明资料，原件备查，否则作无效投标处理）为保证清洗效果，供应商所用终末漂洗用水必须为纯化水（提供有效的证明资料加盖投标人公章）。

（*）清洗消毒器、高温蒸汽等灭菌器实施动态监测，通过数字化过程验证装置验证灭菌效果。

*.信息系统要求

所有消毒供应器械能实现全程追溯。质量可追溯功能包括：记录可重复使用无菌物品处理各环节的关键参数，实现可追溯，能完成与采购人的信息系统的对接。

对追溯系统的可重复使用无菌物品包设置唯一性编码，在各追溯流程点（工作操作岗位）设置数据采集终端，进行数据采集形成闭环记录。

追溯记录应客观、真实、及时、错误录入更正需有权限并留有痕迹，系统记录清洗消毒灭菌关键设备运行参数。

*.人员培训要求

中标人员工按照行业标准进行相关岗位认证，持证上岗，员工须严格按照标准化的操作程序、完善的培训体系和质量控制体系完成本项目，以保证采购人消毒供应中心服务外包工作能安全、高效、有序和有计划地运转。

*.管理制度要求

建立工作制度、岗位职责、操作流程。

*.监测与院感

全自动清洗机、高压蒸汽灭菌器、低温灭菌器使用需做好相关监测，并做好存档。

对环境，物表细菌，无菌物品等进行微生物细菌培养并出具检测报告，报告送医院供应室。

*.应急预案

投标方需提供完善的应急预案，以保证出现突发情况，投标方能积极与医院供应室沟通，应急预案包括：设备、物流、突发事件等应急预案，不影响临床科室无菌物品的使用，不影响医院的医疗运行。

*.在合同期内,中标人不得擅自将合同转包或分包。

*.采购人有权对中标人的工作场地进行检查,中标人违反中华人民共和国卫生行业标准《医院医疗织物洗涤消毒技术规范》(WS/T***-****)中的相关规定对所承接的布类物品进行洗涤消毒、未分区洗涤或违反洗涤流程、采购人的布类物品与其他单位布类物品混合洗涤等情况,投标人承担****元/次的违约金,并要求立即整改。

**.采购人随时抽查医疗器械灭菌和布类物品洗涤质量,如发现不能达到院感要求,投标人应承担***元/件的违约金。如因消毒灭菌后的医疗器械和洗涤后的布类物品不能达到院感要求引起院内交叉感染(按医院感染管理相关规定),中标人承担由此引起的一切后果(包括民事责任、刑事责任)。

**.经中标人洗涤后送回的布类物品出现串色、染花等情况或洗涤物品丢失,需照价赔偿。

**.所有医疗器械、布类物品中标人应按规定时间进行消毒、灭菌、洗涤后送回,未在指定工作时间完成送回,中标人应承担***元/次的违约金(因特殊原因延时,中标人事先告知采购人并征得采购人的同意除外)。

**.因采购人有可能需要使用外来器械供应商提供的器械，针对该部分中标人需根据医院使用要求与外来器械供应商签订消毒灭菌合同，按照外来器械要求实施管理，确保外来器械的清洗、消毒、灭菌、运输、生物监测工作按质按时完成，该清洗部分的费用由外来器械供应商另行支付，采购人不承担该部分的相关清洗费用。

**.临床网收器械在医院内清点初检，器械丢失或损坏，责任由采购人承担，院内交接给中标人后到灭菌器械使用前发生的器械丢失或损坏的由中标人承担赔偿责任。

**.采购人在开包*小时内发现器械丢失或损坏，由中标人承担赔偿责任。价格应包含清洗、灭菌及包装所需的材料、包内外指示卡(代灭菌包除外)、各类化学、生物监测包及监测所需的相应设备、包外标签、运输、税收、利润等。