射干止咳胶囊临床样品生产服务采购项目的潜在供应商应在线上获取采购文件，并于****年**月**日 **时**分（北京时间）前提交响应文件。
服务需求：
| 采购文件要求重要提示：（实质性要求及重要指标用★标注，★标注项不得负偏离，如果负偏离，则响应文件无效。） |
| 胶囊需求:(*)本项目最终需生产约**万粒胶囊，约****盒;(*)提取物：***kg射干饮片，加含辅料的水溶液（辅料约***元）温浸**小时，浸制饮片烘干，浸制饮片加乙醇提取*次，共提取*小时，滤过，滤液上清液回收溶媒，制备成分离纯化上样液；取预处理好的大孔吸附树脂装柱，上样，分离纯化，洗脱液回收乙醇至稠膏，稠膏于减压干燥至干，即得提取物。（在不回收，不重复利用时，共用乙醇（规格**%）约*****kg）;（*）成品制备：以上提取物，加*倍辅料（辅料约****元）制粒，混匀，用稀乙醇制粒，干燥，整粒，灌装*#胶囊。（*）包装：盒装，模拟上市包装，胶囊压铝塑板，** 粒/板，再用铝箔泡罩包装，*板/袋，*袋/盒。（*）饮片拟投料量为***公斤，得到提取物**-**公斤。★（*）供货期：*个月；供货方式：直接供货；检验合格说明：乙方出具饮片、炮制品、中间体、制剂的检验报告单，符合甲方质量标准要求。药厂必须提供批生产记录和原辅料检验报告复印件(盖章)，符合现行GMP要求，炮制、提取及制剂阶段的产品，符合拟订的饮片、提取物及制剂质量标准。此外，药厂需要配合国家药品监督管理局的现场核查工作，确保所有文件和记录都准备妥当，以便核查人员能够顺利进行现场检查。 |
| 技术要求*.前处理阶段：（*）保持药材干燥并且避免发霉等易影响药材质量的情况发生；（*）具有粉碎设备；（*）具有药材温浸设备（可用提取罐代替）；（*）具有干燥设备，浸制药材饮片干燥后含水量控制在**%以下；*. 提取阶段：（*）具有提取罐；（*）具有溶剂储罐；*. 浓缩阶段：（*）具有不大于***L浓缩罐；*. 树脂纯化阶段：（*）具有大孔吸附树脂预处理设施，进行新树脂预处理；（*）此区域具有溶剂储罐；（*）具有稠膏浓缩设备，对样品进行再次浓缩；*. 干燥阶段：（*）干燥阶段需在D级洁净区中进行；（*）具有真空干燥设备，真空干燥设备温度可控；*. 制剂阶段：（*）具有制粒、颗粒干燥、灌装胶囊设备；（*）颗粒灌装成*号胶囊；*. 包装阶段：（*）具有胶囊压板、泡罩包装设备；（*）胶囊压板成**粒/板，铝箔泡罩包装，每袋*板；*. 洁净区中具备粉碎设备，需将干燥完毕的提取物干浸膏粉碎混匀，双层聚乙烯袋包装，并贴生产标签。*. 如有突发情况需更改生产设备，请提供与原设备使用需求一致的可替代设备,并且对临床样品结果无异常影响。**. 制备过程中需同步进行饮片、浸制饮片、提取物、成品的检验检测工作：（*）药材检查：参照“****版中国药典药材项下进行检查；（*）浸制饮片检查：参照“内控质量标准”，进行性状、薄层鉴别、检查（水分、浸出物）、含量测定（紫外分光光度法测定）；HPLC法同时测定*成分含量。（*）提取物检查：参照“内控质量标准”，对提取物进行性状、薄层鉴别、检查（水分）、含量测定（紫外分光光度法）；HPLC法同时*成分含量。另参照药典“附录****残留溶剂测定法项下”增加大孔吸附树脂残留溶剂（苯、甲苯、苯乙烯、对二甲苯、间二甲苯、邻二甲苯、正己烷、*，*-二乙基苯、二乙烯苯）、乙醇残留溶剂检查。（*）胶囊：参照“内控质量标准”，对胶囊进行性状、薄层鉴别、检查、含量测定（紫外分光光度法）；HPLC法同时测定*成分含量。（*）含量测定标准品由原研发单位提供。 |
商务需求：
| ★* | 履约期限：合同签订之日起*个月内完成合格样品交付，后期配合国家药监局的检查。（具体以双方签订合同为准）。 |
| ★* | 履约地点：辽宁省中医药研究院（采购人指定地点） |
| ★* | 付款方式及条件：甲乙双方签订合同后，成交供应商缴纳履约保证金后，甲方一次性支付。完成本项目全部内容并验收合格后，甲方无息退还履约保证金（具体以甲乙双方签订合同为准） |
| ★* | 验收标准：按照《辽宁省政府采购履约验收管理办法》（辽财采〔****〕***号）规定签署最终验收文件。验收程序：执行国家、行业标准验收报告：执行国家、行业标准组织验收主体：本项目的履约验收工作由采购人依法组织实施。 |
| ★* | 热线支持：****小时现场支持：（*）小时内响应；（**）小时内到达 |
