各药品生产企业及配送企业： 根据《四川省医疗保障局 四川省人力资源和社会保障厅关于执行〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（****年）〉有关问题的通知》以及我院临床诊疗需求，拟启动我院****年新药遴选工作。现将相关事宜通告如下： 一、新药定义 新药是指国家相关部门批准同意生产使用，未列入我院当前基本用药供应目录的药品，能提升我院现有药物治疗水平的药品。 二、申报基本原则 （一）属于“四川医保公共服务--药品和医用耗材招采管理系统”（以下简称平台）挂网品种。 （二）同一申报企业、同一生产企业（集团）均限报*个品规，若超额申报，所有申报均视为“无效”。 （三）申报范围为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（****年）》内除抗菌药物、中成药（批准文号为国Z）、中药饮片、破壁饮片、免煎颗粒之外的品种。临床科研项目所需中成药可视情况纳入申报范围，但须提供科研立项文件、项目标书、与我院在合作期限内的科研项目合作协议书（合同）等证明材料。 （四）自费药品不受理。 （五）红黄区的药品不受理。 （六）电解质类、酸碱平衡及营养药不受理。 （七）申报的品种与我院常购药品通用名相同且给药途径相同的不受理。 三、资料要求 （一）生产企业或其委托的配送企业提交申请资料： *.《营业执照》、《药品GMP证书》、《企业法人证书》、《组织机构代码证》（可为复印件，须清晰并加盖生产企业鲜章）； *.《药品申报信息表》（附件*-*）； *.《新药申报承诺书》（附件*-*）； *.《药品廉洁准入承诺书》（一式三份，附件*-*）； *.《药品质量保证协议书》（一式三份，附件*-*）； *. ①申报方若为药品配送企业的，须同时提供药品生产企业品种授权委托书》（附件*-*）和《药品配送公司法人授权委托书》（附件*-*）；②申办方若为药品生产企业的，须提供《法人授权委托书》（附件*-*）； *.《“两票制”承诺书》（附件*-*）； *.《药品价格申报表》（附件*-*）； *. 药品注册批件（可为复印件，须清晰并加盖生产企业鲜章；药品注册证过期须提供有效期内的药品再注册批件，有变更事宜需提交药品补充申请批件）； **. “四川省药械集中采购及医药价格监管平台”挂网页面打印件（需显示挂网价、医保属性、红黄绿价格区间、基药属性、是否集采中选品种、是否国家谈判药品；需清晰并盖企业鲜章）； **. 国家药品质量标准文件（药典或局颁标准）； **. 医保品种提供当前“四川省医保报销政策”相关文件中品种所在页复印件和医保药品编码； **. 经原国家食品药品监督管理局批准的法定药品说明书及外包； **.《****年新药遴选药品信息登记表》（附件*）； **.《药品卫生技术评估(HTA)自评分表》（附件*），以及对应的佐证材料； （二）新药市场调研申报书（附件*）按照要求顺序排列并标注序号，并转换为PDF版本。纸质版统一装订成册，所有材料均加盖单位鲜章，用资料袋装好，否则一律按照“无效资料”处理。 （三）《****年新药遴选药品信息登记表》（附件*）、《药品卫生技术评估(HTA)自评分表》（附件*），只须提交可编辑的Excel版本及佐证资料的PDF版。《药品卫生技术评估(HTA)自评分表》（附件*）及其相应的佐证资料整理成一个压缩文件，统一文件名：HTA自评+药品名+剂型+规格。 （四）申报企业对所有申报资料负责，所有资料须真实有效，申报资料不齐、填写不全、填写错误、条件不符、提供虚假信息的，均视为无效申报，一律按照“无效资料”处理。 四、资料接收 （一）电子版接收方式： 将上述资料发送到指定**************@***.com，电子资料接受截止时间为****年*月**日**:**:**（以邮箱接受时间为准，超过时限视为“无效提交”）。邮件主题：药品名-剂型-规格。资料以附件形式按要求上传，如图： （二）纸质申报资料报送及现场审核同步进行，起止时间：****年*月**日至****年*月**日（上午*:**-**:**，下午**:**-**:**）。 五、现场复审 （一）纸质申报资料收集及现场审核地点：四川省达州市通川区南岳庙街**号行政办公楼***室。 （二）未在规定时间内参加资格复审的，视为自动放弃。 六、纪律要求 （一）各药品生产厂（商）或药品不得直接与临床科室及医生联系，违者将取消该品种的申报资格。 （二）资格审查工作将贯穿新药遴选的全过程，任何阶段发现不符合引资格条件或弄虚作假者，一律按照“无效资料”处理，所造成的一切损失由申报方承担。 （三）新药遴选过程接受社会各界的监督。医院监督电话：****-*******。 七、其他 （一）联系人及联系方式：文老师，***********。 （二）以上内容解释权归达州市中心医院药事管理与药物治疗学委员会所有。 达州市中心医院 ****年*月**日 |
