根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第***号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局****年第**号）的规定，我局依法对以下一类医疗器械产品进行备案，现予以公告。请社会各界予以监督。
监督电话：****-********
传真： ****-********
通讯地址：泉州市丰泽区东海行政中心交通科研楼B栋*层
邮政编码：******
泉州市市场监督管理局
****年*月**日
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备********
备案人名称 |
惠聚（福建）健康产业发展有限公司 |
备案人统一社会信用代码 |
********MA*U***KXB |
备案人住所 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇亭林村石门崎**号 |
生产地址 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇亭林村石门崎**号三层 |
代理人 |
/ |
代理人住所 |
/ |
产品名称 |
一次性医用丁腈橡胶手套 |
型号/规格 |
型号：光面有粉、麻面有粉、光面无粉、麻面无粉； 规格：XS、S、M、L、XL。 |
产品描述 |
采用丁腈乳胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：细菌菌落总数≤***cfu/g,真菌菌落总数≤***cfu/g,大肠菌群不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出，绿脓杆菌不得检出。 |
预期用途 |
用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
备注 |
/ |
|
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：****年**月**日 |
变更情况 |
/ |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备********
备案人名称 |
惠聚（福建）健康产业发展有限公司 |
备案人统一社会信用代码 |
********MA*U***KXB |
备案人住所 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇亭林村石门崎**号 |
生产地址 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇亭林村石门崎**号三层 |
代理人 |
/ |
代理人住所 |
/ |
产品名称 |
医用橡胶检查手套 |
型号/规格 |
型号：光面有粉、麻面有粉、光面无粉、麻面无粉； 规格：XS、S、M、L、XL。 |
产品描述 |
采用天然橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：细菌菌落总数≤***cfu/g,真菌菌落总数≤***cfu/g,大肠菌群不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出，绿脓杆菌不得检出。 |
预期用途 |
用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
备注 |
/ |
|
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：****年**月**日 |
变更情况 |
/ |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：闽泉械备********
备案人名称 |
惠聚（福建）健康产业发展有限公司 |
备案人统一社会信用代码 |
********MA*U***KXB |
备案人住所 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇亭林村石门崎**号 |
生产地址 |
福建省泉州市惠安县黄塘镇亭林村石门崎**号三层 |
代理人 |
/ |
代理人住所 |
/ |
产品名称 |
PVC检查手套 |
型号/规格 |
型号：光面有粉、麻面有粉、光面无粉、麻面无粉； 规格：XS、S、M、L、XL。 |
产品描述 |
采用聚氯乙烯 （PVC） 材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用 。微生物限度 ：细 菌菌落总数≤***cfu/g，真菌菌落总数≤***cfu/g，大肠菌群不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，溶血性链球菌不得检出，绿脓杆菌不得检出。 |
预期用途 |
用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
备注 |
/ |
|
备案部门 备案日期 |
泉州市市场监督管理局 备案日期：****年**月**日 |
变更情况 |
/ |
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。
备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
备案人实际生产产品应当与备案信息一致。
